当前位置：首页政府信息公开地方部门平台链接县直县市场监督管理局法定主动公开内容处罚/强制行政处罚决定

  2022年11月1日本局业州所在药品安全专项检查中对当事人经营的药店进行了检查，发现当事人经营的药店内有两种医疗器械已过期；同时在其近效期药品专柜中发现有过期一天的药品，当事人涉嫌经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理办法》第五十五条的规定；当事人涉嫌经营药品未遵守药品经营质量管理规范，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，2022年11月1日，本局依法对上述涉案物品予以扣押。2022年11月7日本局对当事人立案调查。

  经查，当事人自2017年4月12日开始在本县建始县业州镇七里坪社区四组从事药品、医疗器械等零售等经营活动。2019年3月5日，当事人从建始县某某商贸有限公司购进由衡水豪邦医疗器械厂生产的喜尚牌医用固定带2条（全弹透气腰围），注册证号：冀衡食药监械（准）字2014第1260006号，标识有效期：自生产之日起有效期五年，标识生产日期：20170801，购进价：25.00元/条，销售价：48.00元/条；2020年12月26日，当事人从建始县某某商贸有限公司购进由黄山市雅适医疗器械有限公司生产的喜尚牌医用压缩空气式雾化器1台，注册证编号：皖械注准，标注生产日期：20200227，标注有效期：1000小时（累计使用）或2年，购进价：165.00元/台，销售价：258.00元/台，当事人将购进的上述两种医疗器械摆放于其经营的药店内进行销售。2022年11月1日本局业州所在药品安全专项检查中对当事人经营的药店进行了检查，发现当事人药店经营的喜尚牌医用固定带1条、喜尚牌医用压缩空气式雾化器1台均已过期，本局遂对上述涉案医疗器械依法予以扣押，以上过期的医疗器械货值金额共计306.00元。因当事人没办法提供销售记录，本局无法根据当事人的陈述准确查证当事人经营过期医疗器械的销售情况，故无法计算违法所得。

  另查明，2022年11月1日，本局业州所在对当事人经营的药店进行全方位检查时，发现该店近效期药品专柜中由北京落华制药有限公司生产的扶他林牌双氯芬酸钠肠溶片，批准文号：国药准字H11021640，生产日期：2017.10，有效期至2022.10，一共4盒，已过期一天，系当事人在对药品的有效期进行跟踪管理时，未遵守药品经营质量管理规范及时撤柜放入该店药品不合格区造成的。

  一、当事人出具的加盖公司印章的书面委托书1份，证明了当事人书面委托受托人到本局接受调查的事实；

  二、当事人提供的《营业执照》复印件1份、《药品经营许可证》复印件1份、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份，药店负责人的身份证复印件１份，证明了当事人从事药品、医疗器械经营活动主体资格合法的事实；

  三、本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查制作的检查笔录原件1份、现场检查时的数码照片5张，证明了当事人经营过期医疗器械、经营药品未遵守药品经营质量管理规范的事实；

  四、本局对当事人依法下发的《建始县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》以及财务清单各1份，证明了本局对涉案物品采取了强制措施的事实；

  五、本局执法人员对当事人进行询问调查制作的《询问笔录》1份，证明了经营过期医疗器械、经营药品未遵守药品经营质量管理规范的事实；

  六、本局执法人员拍摄的当事人经营过期医疗器械的数码照片8张，证明了当事人经营过期医疗器械的事实；

  六、本局执法人员拍摄的当事人放置在近效期的已过期的扶他林牌双氯芬酸钠肠溶片5张、提取的当事人将过期药品在电脑销售系统中已做报损处理的数码照片2张，证明了当事人经营药品未遵守药品经营质量管理规范的事实；

  七、当事人提供的经营的医疗器械的上级供货商的资质复印件、生产厂商的相关资质复印件、购进医疗器械的票据原件，证明了当事人购进上述一、二类医疗器械履行了进货查验的事实；

  八、当事人提供的经营的药品的上级供货商的相关资质复印件、购进药品的票据原件，证明了当事人购进药品履行了进货查验的事实；

  2022年11月24日，本局以直接送达的方式向当事人送达了《建始县市场监督管理局行政处罚告知书》（建始市监罚告〔 2022〕155号），告知当事人本局拟作出的行政处罚的内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述和申辩的权利。在法定期限内，当事人未提出陈述和申辩，视为放弃此权利。

  本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定“ 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，当事人经营过期医疗器械的行为违反了该规定，构成了经营过期医疗器械的违背法律规定的行为。依据《医疗器械监督管理办法》第八十六条第（三）项规定“有以下情形之一的，由负责药监管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，应当责令当事人改正上述违背法律规定的行为、没收过期的医疗器械、给予当事人2万元以上5万元以下罚款。

  《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立完整药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”以及《药品经营质量管理规范》第一百六十三条规定“企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后有几率发生的过期使用。”，当事人未及时将过期药品从近效期药品专柜撤柜放入药品不合格区域反了上述规定，构成了经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违背法律规定的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定：“ 除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违背法律规定的行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”，应当责令当事人限期改正违法经营行为，给予警告的行政处罚。

  鉴于涉案物品属于低风险产品，当事人积极努力配合市场监督管理部门查处违背法律规定的行为，如实陈述违法事实并主动提供相关证据材料，同时因受疫情影响，经营状况较差，依照国家关于在疫情防控常态化情况下全面落实“六保”任务的政策措施，本着审慎监管、处罚与教育相结合的原则，根据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条 第（二）项“当事人有以下情形之一，且违背法律规定的行为不涉及国家安全、公共安全、人身健康、生命安全和环境保护，危害后果较小的，能减轻处罚：（二）证明涉案产品的合法来源并说明提供者的；”、以及第十三条第（三）项“当事人有以下情形之一，可以从轻或者减轻处罚:(三)积极努力配合市场监督管理部门查处违背法律规定的行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”， 参照《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十五条第（一）项“减轻处罚的罚款在法定罚款下限值以下确定；”之规定，综合考虑违背法律规定的行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人的违背法律规定的行为符合减轻处罚的情形，决定对当事人减轻处罚。

  综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条、《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理办法》第八十六条第（三）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，责令当事人改正经营过期医疗器械的违背法律规定的行为、限期改正经营药品未遵守药品经营质量管理规范的违背法律规定的行为，并决定对当事人作如下行政处罚：

  二、1、没收扣押的过期的“扶他林牌双氯芬酸钠肠溶片”4盒、“喜尚牌医用固定带”1条、“喜尚牌医用压缩空气式雾化器”1台；

  当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴到湖北银行建始支行(开户名：建始县财政局非税收入汇缴结算户，账号： 190700****79)。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

  当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向建始县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向建始县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。